Стерилизация газообразной окисью этилена является разновидностью химического метода стерилизации. Поскольку он оказывает сильное стерилизующее воздействие на большинство микроорганизмов, таких как бактерии, вирусы и споры, диапазон стерилизации очень широк. Кроме того, оксид этилена обладает характеристиками сильного проникновения, низкой температуры стерилизации и практически не повреждает продукт (по сравнению с радиационной стерилизацией) и стал одним из двух основных методов стерилизации медицинских изделий, особенно одноразовых медицинских изделий. Во-первых, он широко используется в стране и за рубежом.
Поскольку процесс стерилизации является особым процессом, валидация процесса является важной частью обеспечения стерильности.
Индивидуальная обработка оксидом этилена подтверждает, что существуют различные методы, такие как метод полупериода и метод частичного негатива. Каждый метод имеет разные акценты, но все они затрагивают основные вопросы, такие как устройства для микробного заражения, остатки этиленоксида и классификация семейств продуктов. В данной статье мы попытаемся начать с этих основных проблем и кратко представить соответствующие концепции и методы обработки.
Метод стерилизации оксидом этилена и процесс подтверждения
Предварительную обработку можно провести в стерилизаторе или в отдельной комнате. Однако в стандарте для аппаратного состояния камеры предварительной обработки указаны следующие пять характеристик:
Оснащен паровым увлажнителем;
Иметь достаточно места для циркуляции воздуха;
Оборудование для обнаружения воздушного потока или системы сигнализации или индикаторы с мониторингом системы кровообращения;
Настройте устройство на время записи;
Настройте устройства для мониторинга и контроля температуры и влажности в помещении.
Цикл стерилизации
Циклы стерилизации обычно выполняются в стерилизаторе. Некоторые отечественные производители используют полуавтоматические стерилизаторы, которые не могут выдавать данные контроля давления и температуры этиленоксида в процессе стерилизации, а некоторые из них даже не оснащены парогенераторами. Подобное устройство не соответствует стандартным требованиям. Производителям устройств рекомендуется при покупке стерилизатора рассмотреть возможность выбора стерилизатора, соответствующего требованиям CE.
Отходящие газы в основном образуются из газа оксида этилена, образующегося в процессе стерилизации и аэрационной камеры. Мы предлагаем два различных способа снижения концентрации отходящего газа ЭО (PPM) для достижения необходимых вам ограниченных требований: скруббер или катализатор с использованием электричества. Два разных способа снижения содержания PPM в отходящих газах с ЭО.
